Is éard atá i Hidreaclóiríd Duloxetine ná coscóir roghnach athghabhála serotonin agus norepinephrine (SNRI) a sholáthraítear mar chomhábhar cógaisíochta mórchóir gníomhach do phróiseáil thánaisteach cógaisíochta. Sintéisithe trí bhealaí steiréa-roghnacha chun íonacht ard enantiomeric a áirithiú, feidhmíonn an tsubstaint mar an comhábhar cógaisíochta gníomhach i bhfoirmeacha dáileog soladach béil a dhíríonn ar neamhoird lárchóras na néaróg. Cloíonn an táirgeadh go docht leis na caighdeáin Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (cGMP) atá ann faoi láthair, ag cinntiú rialú docht ar íonacht chiriúil, tuaslagóirí iarmharacha, agus neamhíonachtaí eiliminteacha chun freastal ar riachtanais chógaisíochta domhanda.
Eolas Táirge
|
Paraiméadar |
Sonraí Sonraíochta |
|
Ainm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (INN) |
Hidreaclóiríd Duloxetine |
|
Ainm Cheimiceach |
(3S)-N-meitil-3-(1-naphthalenyloxy)-3-(2-thienyl)propan-1-amine hidreaclóiríd |
|
Uimhir Chláraithe CAS |
136434-34-9 |
|
Foirmle Mhóilíneach |
C18H20ClNOS |
|
Meáchan Móilíneach |
333.88 g/mol |
|
Foirmle Struchtúrtha |
Salann orgánach ina bhfuil fáinní naftailéin agus thiophene |
|
Catagóir Teiripeach |
Frithdhúlagrán / Serotonin-Coscairí Atógála Norepinephrine (SNRI) |
Cáilíocht & Sonraíocht
|
Paraiméadar Tástála |
Critéir Ghlactha (USP / EP / BP) |
Modh Anailíseach |
|
Dealramh |
Bán go-solad bán |
Amharciniúchadh |
|
Aitheantas (IR / HPLC) |
Cloí leis an gcaighdeán tagartha |
Ionsúite Infridhearg / HPLC |
|
Measúnacht (Ríomh ar bhonn triomaithe) |
99.0% – 101.0% |
Crómatagrafaíocht Leachtach Ardfheidhmíochta (HPLC) |
|
Íonacht Chiral (Barracht Enantiomeric) |
Enantiomer aonair, $\\ge 99.5\\%$ |
Chiral HPLC |
|
Caillteanas ar Thriomú |
$\\le 0.5\\%$ |
Anailís Graviméadrach $\\left(105^\\circ\\text{C}\\deas)$ |
|
Iarmhar ar Adhaint |
$\\le 0.1\\%$ |
Loisceadh Breogán Platanam |
|
Miotail Trom |
$\\le 10\\text{ ppm}$ |
Mais-Speictriméadracht Plasma Cúpláilte ionduchtach (ICP-MS) |
|
Eisíontas Anaithnid Aonair |
$\\le 0.10\\%$ |
Grádán HPLC |
|
Neamhíonachtaí Iomlána |
$\\le 0.5\\%$ |
Grádán HPLC |
|
Tuaslagóirí Iarmharacha (Rang 2/3) |
Comhlíonann teorainneacha ICH Q3C |
Crómatagrafaíocht Gáis Headspace (HS-GC) |
Déantúsaíocht & Soláthar
|
Paraiméadar Oibriúcháin |
Caighdeán Teicniúil / Beart Rialaithe |
|
Scála Táirgthe |
Cumas déantúsaíochta iltonna tráchtála le traenacha imoibrithe tiomnaithe |
|
Bealach Sintéise |
Laghdú ciriúil chun cinn agus foirmiú salainn ina dhiaidh sin, ag íoslaghdú idirmheánacha tocsaineacha |
|
Aicmiú Seomra Glan |
Seomraí glan ISO Aicme 8 (Grád D) le haghaidh criostalú, leithlisiú agus triomú |
|
Córais Coimeádta |
Dúnta-scagadh córais agus triomú i bhfolús chun tras-éilliú agus nochtadh taise a chosc |
|
I-Rialuithe Próisis (IPCanna) |
-teocht fíor-ama, brú, agus logáil pH le linn céimeanna sintéise ceimiceach |
|
Méid Baisc & Inrianaitheacht |
Méideanna caighdeánacha baisce tráchtála le hinrianaitheacht iomlán amhábhar ar ais |
Doiciméadúchán
|
Cineál Doiciméad Rialála |
Infhaighteacht & Scóip |
|
Máistirchomhad Drugaí (DMF) |
Cuid Oscailte/Dúnta DMF ar fáil le cur isteach rialála ar fud na ndlínsí iolracha |
|
Teastas Anailíse (CoA) |
Ar fáil le gach baisc tráchtála, ag cur síos ar thorthaí tástála anailíse iomlána |
|
Deimhniú Oiriúnachta (CEP) |
Ar fáil arna iarraidh sin do chomhduithe rialála Eorpacha |
|
ICH Q3D Tuarascáil Neamhíonachtaí Eiliminte |
Measúnú riosca iomlán agus pacáiste sonraí tástála baisce |
|
ICH Q3C Dearbhú Tuaslagóirí Iarmharaigh |
Ráiteas comhlíonta deimhnithe ag fíorú easpa tuaslagóirí toirmiscthe |
|
Ráiteas TSE/BSE |
Ráthaithe saor ó-amhábhair a dhíorthaítear ó ainmhithe |
|
Measúnú Eisíonachta Géineatocsaineacha |
Meastóireacht tocsaineolaíoch cuimsitheach agus sonraí scagthástála gnáthaimh |
Pacáistiú
|
Ciseal Pacáistiú |
Sonraíocht & Cosaint Ábhar |
|
Pacáistiú Bunscoile |
Bia-málaí poileitiléin de ghrád dúbailte íseal-dlús íseal (LDPE), teas-séalaithe faoi ghlantóir nítrigine támh |
|
Pacáistiú Tánaisteach |
Mála línéar scragall alúmanaim bacainn taise a chosnaíonn in aghaidh taise agus nochta aeir |
|
Pacáistiú Seachtrach |
Druma snáithíní dolúbtha nó bosca cairtchláir roctha deimhnithe NA-a bhfuil cur isteach air-rónta soiléire |
|
Cainníocht Bhaisc Chaighdeánach |
25 kg glanmheáchan in aghaidh an druma (méideanna pacáistithe insaincheaptha ar fáil do scála cliniciúil nó tráchtála) |
|
Coinníollacha Stórála |
Stóráil faoi bhun 25 céim , a chosaint ó solas díreach agus taise atmaisféarach |
Feidhm Chógaisíochta
Neamhord Mór Dúlagair (MDD):Arna fhoirmliú i-scaoileadh soladach ó bhéal capsúil chun céimeanna géara agus cothabhála de mhór-eipeasóidí dúlagair a bhainistiú. Athchóiríonn sé cothromaíocht néar-tharchurtha laistigh de scoilteanna synaptic lárnacha.
Neamhord Imní Ginearálaithe (GAD):Úsáidtear é mar chomhábhar gníomhach cógaisíochta le haghaidh foirmlithe bainistíochta imní ainsealach. Maolaíonn sé teannas síceolaíoch leanúnach agus comharthaí sómacha.
Péine Neuropathic Forimeallach Diaibéiteach (DPNP):Curtha i bhfeidhm i néar-mhíochaine tanúcháin pian cosúla a dhíríonn ar mhíchompord néar imeallach leanúnach. Modulates cosáin íslitheach pian coisctheach sa lárchóras na néaróg.
Bainistíocht Fibromyalgia:Úsáidtear é i réimeanna cóireála pian ainsealacha ilchomharthaí. Laghdaíonn sé déine pian mhatánchnámharlaigh fhorleathan agus feabhsaíonn sé scóir feidhmiú fisiceach an othair.
CCanna
C: Cad é an méid baisc tráchtála caighdeánach do Duloxetine Hidreaclóiríd?
A: Is éard atá i gceist le gnáth-tháirgeadh tráchtála ná go leor táirge aonfhoirmeach arna bpacáistiú ag 25 kg de mheáchan glan in aghaidh an druma snáithíní, agus tá cumraíochtaí pacáistithe saincheaptha inrochtana ar chomhaontú foirmiúil.
C: An bhfuil Máistirchomhad Drugaí (DMF) inrochtana le haghaidh athbhreithniú rialála?
F: Tá, coimeádtar Máistirchomhad Drugaí cuimsitheach agus tá sé ar fáil le haghaidh crostagairtí chun tacú le feidhmchláir nua ghiorraithe drugaí (ANDAs) agus le húdaruithe margaíochta.
C: Conas a dhéantar íonacht chiriúil a fhíorú le linn scaoileadh baisc?
A: Úsáidtear crómatagrafaíocht leacht ardfheidhmíochta (HPLC) ciriúil ar gach réimse táirgeachta chun barrachas enantiomeric os cionn 99.5% a ráthú agus chun éilliú isiméir optúla a chosc.
C: Cad iad na coinníollacha stórála atá ag teastáil chun cobhsaíocht a chothabháil?
A: Ní mór an t-ábhar a stóráil i gcoimeádáin aerdhíonach faoi bhun 25 céim, a chosaint ó sholas díreach agus ard-taise, arna thacú ag fíor-ama agus sonraí staidéir chobhsaíochta luathaithe.
C: An ndéantar tástáil rialta ar eisíontais ghéineatocsaineacha i bpíosaí críochnaithe?
A: Sea, úsáidtear modhanna íogaire anailíse ar nós LC-MS/MS chun neamhíonachtaí a d’fhéadfadh a bheith bainteach leis an bpróiseas a scagadh agus a chainníochtú i gcomhréir le treoirlínte ICH M7.
Clibeanna Te: hidreaclóiríd duloxetine, monaróirí hidreaclóiríd duloxetine tSín, soláthraithe, monarcha
