Is benzimidazole ionadach é Omeprazole a fheidhmíonn mar choscóir caidéil prótóin. Sochtann sé secretion aigéad gastrach trí chosc ar leith ar an gcóras einsím ATPase potaisiam hidrigine ag dromchla rúnda na cille parietal gastrach. Soláthraíodh é mar phúdar criostalach bán cobhsaí go dtí-bán, feidhmíonn sé mar an comhábhar gníomhach cógaisíochta bunúsach le haghaidh foirmithe béil agus tuismitheora a léirítear le haghaidh galar aife gastroesophageal, galar ulcer peptic, agus coinníollacha hipirrúnaíochta paiteolaíocha.
Eolas Táirge
|
Paraiméadar |
Sonraí Sonraíochta |
|
Ainm Neamhdhílse Idirnáisiúnta |
Omeprazole |
|
Ainm Cheimiceach |
6-meitile-2-[[(4- meatocsai-3,5-démheitiolipiridín-2-il)meitil]sulffinil]-1H-beinsimidasól |
|
Uimhir CAS |
73590-58-6 |
|
Foirmle Mhóilíneach |
C17H19N3O3S |
|
Meáchan Móilíneach |
345.42 g/mol |
|
Dealramh |
Púdar criostalach bán go-bán |
|
Tuaslagthacht |
Intuaslagtha i déchlóraimeatán, beagán intuaslagtha i meatánól agus eatánól, beagnach dothuaslagtha in uisce |
|
Coinníollacha Stórála |
Stóráil i gcoimeádáin aerdhíonach, atá cosanta ó sholas agus ó thaise, ag teocht an tseomra rialaithe |
Cáilíocht agus Sonraíocht
Aithint: Meaitseálann speictrophotiméadracht ionsúcháin infridhearg an caighdeán tagartha; Cloíonn an t-am coinneála crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta leis an bpríomhbhuaic.
Measúnacht:98.0 faoin gcéad go 102.0 faoin gcéad ar bhonn triomaithe.
Cuma an Réitigh:Soiléir agus gan dath níos déine ná fionraí tagartha.
Substaintí Gaolmhara:Uasmhéid eisíontais singil 0.1 faoin gcéad, uasmhéid neamhíonachtaí iomlána 0.5 faoin gcéad.
íonacht eantiomeric:Cloíonn sé le teorainneacha íonachta crómatagrafaíochta.
Caillteanas ar Thriomú:Uasmhéid 0.5 faoin gcéad.
Iarmhar ar Adhaint:Uasmhéid 0.1 faoin gcéad.
Miotail Throma:Uasmhéid 20 páirteanna in aghaidh an mhilliúin.
Tuaslagóirí Iarmharacha:Uasmhéid meatánóil 3000 cuid in aghaidh an mhilliúin, uasmhéid déchlóraimeatán 600 cuid in aghaidh an mhilliúin, uasmhéid aicéatón 5000 cuid in aghaidh an mhilliúin.
Dáileadh Méid na gCáithníní:Trastomhas airmheánach idir 15 mhicriméadar agus 35 micriméadar, nócha peircintíl faoi bhun 75 micriméadar.
Caighdeáin Déantúsaíochta
Bealach Sintéise:Ionadú núicléifileach agus céimeanna rialaithe ocsaídiúcháin chatalaíoch ag seachaint catalaíoch miotal trom.
Próiseas íonú:Criostalú codánach ilchéime i gcórais tuaslagóirí orgánacha ag cinntiú próifíl íseal tuaslagóra iarmharach.
Aicmiú Seomra Glan:Seomraí leithlisithe ISO Aicme 8 le haghaidh criostalú, scagacháin agus micrónú.
Scála Baisc:Baisceanna táirgeadh tráchtála suas le 500 cileagram in aghaidh an rith ag cinntiú aonfhoirmeacht ard laistigh-bhaisc agus idir-bhaisc.
Am Luaidhe Soláthair:Infhaighteacht ghnáthstoic laistigh de dhá sheachtain; conarthaí athsholáthair sceidealta ar fáil.
Doiciméadúchán
Máistirchomhad Drugaí:Ar fáil i bhformáid pháirteach oscailte agus dúnta le haghaidh comhduithe rialála.
Teastas Anailíse:Ar fáil le gach baisc samplach tráchtála agus anailíse.
Deimhniú Oiriúnachta:Ar fáil ar mheastóireacht theicniúil fhoirmiúil.
Dea-Chleachtas Déantúsaíochta:Arna eisiúint ag údarás rialála náisiúnta.
Bileog Sonraí Sábháilteachta:Cloí le caighdeáin aicmithe comhchuibhithe domhanda.
Sonraí Cobhsaíochta:Pacáiste sonraí fadtéarmacha agus luathaithe ar fáil.
Meastóireacht ar Eisíontas Géineatocsaineach:Tuarascáil measúnaithe riosca críochnaithe de réir threoirlínte na comhairle idirnáisiúnta.
Pacáistiú
|
Pacáistiú Bunscoile |
Málaí poileitiléin de ghrád íseal cógaisíochta-dlús íseal, teas-séalaithe faoi ghlantach nítrigine. |
|
Pacáistiú Tánaisteach |
Mála comhionannas vótaí tánaisteach poileitiléin íseal-dlúis dubh éadrom-cosanta. |
|
Cosaint Amuigh |
Druma snáithíní dochta nó alúmanam rocach -bacainn snáithíní. |
|
Meáchan Glan Caighdeánach |
25 cileagram in aghaidh an druma, inoiriúnaithe síos go dtí 5 cileagram nó cumraíochtaí 10 cileagram. |
Feidhm Chógaisíochta
Moill-Scaoilte Capsúil:Feidhmíonn sé mar an croí-shubstaint ghníomhach do na capsúil líonta eintreach atá brataithe le millíní atá deartha chun díghrádú aigéid ghastrach a sheachbhóthar agus chun próifíl scaoilte drugaí beacht a áirithiú sa duodenum cóngarach.
Táibléad Brataithe Enteric-:Úsáidtear é i dteicneolaíochtaí croí-táibléad comhbhrúite a éilíonn bacainní fo-bhrataithe chun díghrádú catalaíoch aigéid a chosc roimh ionsú intestinal, atá comhoiriúnach le polaiméirí eintreach caighdeánach.
Púdar Lyophilized Instealladh Infhéitheach:Feidhmítear i suíomhanna ospidéil le haghaidh fuiliú géarmhíochaine gastrointestinal agus esophagitis géar-chreimeadh i gcás ina gcuirtear cosc ar riarachán béil, próiseáilte chun freastal ar riachtanais dhian endotoxin agus réamhtheachtaithe steiriúlachta.
Fionraí Leachtacha Péidiatraiceacha:Ionchorpraithe i gcórais fhoirmlithe il-cháithníneacha seachadta leacht béil do dhaonraí péidiatraiceacha óna dteastaíonn réimis dáileoga inchoigeartaithe agus seachadadh bunaithe ar mheáchan cruinn.
CCanna
C: Cad iad na doiciméid rialála a thacaíonn le cur isteach Omeprazole API?
A: Tá máistirchomhad cuimsitheach drugaí, deimhniú oiriúnachta, agus pacáistí sonraí cobhsaíochta comhlíontacha inrochtana go hiomlán chun tacú le hiarratais ar údarú margaíochta réigiúnach.
C: Conas a rialaítear cobhsaíocht fhoirm polymorphic le linn micronization?
A: Déantar monatóireacht dhian ar pharaiméadair criostalaithe agus ar ionchuir fuinnimh muilleoireachta trí úsáid a bhaint as díraonadh púdar X- chun an fhoirm chriostail spriocdhírithe a choinneáil gan aistrithe céime.
C: Cad iad na gnáth-eatramh stórála agus ath-tástála?
A: Coinníonn an t-ábhar cobhsaíocht ar feadh 36 mí nuair a stóráiltear é i gcoimeádáin séalaithe atá cosanta ó sholas díreach agus taise ag teocht faoi bhun 25 céim Celsius.
C: An féidir dáileadh méid na gcáithníní a shaincheapadh le haghaidh próisis chomhbhrúite díreach?
A: Tá paraiméadair mhuilleoireachta meicniúla inchoigeartaithe chun peircintílí ar leith de mhéid na gcáithníní a bhaint amach atá oiriúnaithe do riachtanais shonracha táibléid nó millíní.
Clibeanna Te: omeprazole, monaróirí omeprazole tSín, soláthraithe, monarcha
