Cur síos

Paraiméadair theicniúla

Is éard atá i Enalapril Maleate ná angiotensin gníomhach ó bhéal a thiontaíonn-coisctheoir einsím a sholáthraítear mar phúdar criostalach bán go-bán. Déantar é a mhonarú trí bhealaí sintéiseacha optamaithe, agus feidhmíonn sé mar an comhábhar gníomhach cógaisíochta d'fhoirmeacha soladach dáileoga béil a dhíríonn ar Hipirtheannas agus ar bhainistiú cliseadh croí congestive. Cloíonn an táirgeadh go docht le caighdeáin reatha Dea-Chleachtais Déantúsaíochta, ag cinntiú airíonna fisiciceimiceacha comhsheasmhacha, próifílí eisíontais rialaithe, agus in-atáirgtheacht bhaisc atá riachtanach do mhonarú cógaisíochta ar scála mór.

Sonraíocht Táirge

Paraiméadar	Sonraí Sonraíochta
Ainm Neamhdhílse Idirnáisiúnta	Enalapril Maleate
Uimhir CAS	76095-16-4
Foirmle Mhóilíneach	C₂₄H₂₈N₂O₉
Meáchan Móilíneach	492.49 g/mol
Struchtúr Ceimiceach	(2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(ethocsacarbóin)-3-feinilpróipil]aimín}própánail]pirrolidine-2-aigéad carbocsaileach, (2Z)-but-2-enedióáit
Cur síos Fisiciúil	Púdar criostalach bán go-bán
Tuaslagthacht	Intuaslagtha in uisce, intuaslagtha go coigilteach in eatánól, intuaslagtha go saor i meatánól
Coinníollacha Stórála	Stóráil i gcoimeádáin aerdhíonach, atá cosanta ó sholas agus ó thaise, ag teocht an tseomra rialaithe
Seilfré	36 mí ón dáta monaraíochta arna fhíorú trí staidéir chobhsaíochta

Cáilíocht agus Comhlíonadh

Measúnacht	98.5% go 101.0% arna ríomh ar bhonn ainhidriúil
Dealramh Réitigh	Soiléir agus gan dath
Aitheantas	Speictrophotiméadracht ionsúcháin infridhearg a mheaitseálann caighdeáin thagartha
Rothlú Optúil	-41.0 céim go -45.0 céim arna ríomh ar bhonn triomaithe
Ábhar Uisce	Níos lú ná nó cothrom le 1.0% arna chinneadh ag toirtmheascadh Karl Fischer
Iarmhar ar Adhaint	Níos lú ná nó cothrom le 0.1%
Miotail Trom	Níos lú ná nó cothrom le 10 ppm
Substaintí Gaolmhara	Tá eisíontas aonair níos lú ná nó cothrom le 0.1%, neamhíonachtaí iomlána níos lú ná nó cothrom le 0.5% ag HPLC
Tuaslagóirí Iarmharacha	Cloí le teorainneacha dochta idirnáisiúnta tuaslagóirí iarmharacha d'eatánól, meatánól, agus déchlóraimeatán
Dáileadh Méid na gCáithníní	d90 < 75 µm le paraiméadair inoiriúnaithe arna iarraidh sin

Déantúsaíocht agus Slabhra Soláthair

Bealach Táirgthe

Sintéis orgánach ilchéime le monatóireacht anailíse leanúnach sa phróiseas

Caighdeán Áise

Seomraí glana tiomnaithe ag feidhmiú faoi threoirlínte reatha Dea-Chleachtais Déantúsaíochta

Scála Baisc

Cumas táirgthe ar scála tráchtála ó 100 kg go 500 kg in aghaidh an bhaisc

Cumas Soláthair

Scálú aschuir bhliantúil go dtí tonna méadrach iolracha

Am Luaidhe

2 go 4 seachtaine le haghaidh sean-orduithe stoic; 8 go 12 seachtaine le haghaidh táirgeadh feachtais sceidealta

Doiciméadú agus Tacaíocht Rialála

01/

Comhad Rialála:Máistirchomhad Drugaí ar fáil le cur isteach rialála agus le tagairt do chustaiméirí

02/

Teastas Anailíse:Ar fáil le gach baisc tráchtála a shonraíonn torthaí tástála anailíse iomlána

03/

Bileog Sonraí Sábháilteachta Ábhar:Doiciméadú cuimsitheach maidir le sábháilteacht, láimhseáil, agus sonraí tocsaineolaíocha

04/

Sonraí Cobhsaíochta:Staidéir fhadtéarmacha ag 25 céim le 60% bogthaise choibhneasta agus staidéir luathaithe ag 40 céim le 75% taiseachas coibhneasta

05/

Ráitis Chomhlíonta:Einceifileapaite spúinseach in-tarchurtha saor in aisce, saor ó orgánach géinmhodhnaithe, comhlíonadh tuaslagóir iarmharach, agus measúnú riosca eisíontas géineatocsaineach

Pacáistiú agus Loighistic

Pacáistiú Bunscoile	Bia-málaí poileitiléin de ghrád dúbailte íseal-dlús íseal, teas-séalaithe
Pacáistiú Tánaisteach	Mála scragall alúmanaim bacainn taise do chosaint ocsaigine agus taise
Pacáistiú Treasach	Druma snáithíní dochta nó bosca cairtchláir roctha ar a bhfuil séalaí soiléire
Meáchan Glan Caighdeánach	25 kg in aghaidh an druma

Feidhm Chógaisíochta

Bainistíocht Hipirtheannas
Feidhmeanna mar phríomh-chomhábhar gníomhach i monotherapy nó foirmlithe teaglaim chun friotaíocht soithíoch sistéamach agus brú fola a ísliú. Braitheann an feidhmchlár seo ar rialú measúnaithe beacht chun dáileogacht chruinn a chinntiú i bpróisis chomhbhrú táibléad.

Cóireáil Teip Croí
Úsáidtear é i bhfoirmiú míochainí béil atá deartha chun ualach oibre cairdiach a laghdú, athmhúnlú ventricular a laghdú, agus rátaí marthanais a fheabhsú in othair cliseadh croí Siomptómach. Éilíonn an t-iarratas seo rialuithe teorann dochta ar shubstaintí díghrádaithe gaolmhara.

Laghdú ar Dhífheidhmiú Ventricular Clé
Comhtháite i réimeanna cardashoithíoch coisctheacha chun dul chun cinn aimhréití sláinte a mhoilliú tar éis infarction miócairdiach. Éilíonn an t-iarratas seo comhsheasmhacht docht dáileadh méid na gcáithníní chun próifílí díscaoilte intuartha a bhaint amach i bhfoirmeacha dáileoga soladach béil.

Moill Dul Chun Cinn Nephropathy Diaibéiteach
Fostaithe i bhfoirmlithe speisialtachta atá dírithe ar hipearscagadh duánach a laghdú agus moill a chur ar thosú microalbuminuria i gcohóirt othar diaibéitis. Braitheann an feidhmchlár seo ar phróifílí fíoraithe eisíontais a shásaíonn na dianthairseacha cógas-óipiúla.

Ceisteanna Coitianta

C: Cad iad na caighdeáin chógaisíochta a chomhlíonann an táirge seo?

A: Déantar an táirge a mhonarú, a thástáil, agus a scaoileadh de réir monagraif reatha Pharmacopeia na Stát Aontaithe agus Pharmacopoeia na hEorpa.

C: An bhfuil Máistirchomhad Drugaí inrochtana le haghaidh comhduithe custaiméirí?

F: Tá, coinnítear Máistirchomhad Drugaí gníomhach agus tá sé ar fáil le haghaidh údarú tagartha chun tacú le haighneachtaí rialála i spriocdhlínsí.

C: An féidir dáileadh méid na gcáithníní a choigeartú le haghaidh ceanglais shonracha comhbhrú díreach?

A: Is féidir, is féidir paraiméadair muilleoireachta agus micronization a choigeartú le linn na próiseála tánaisteacha chun freastal ar riachtanais leithdháilte ar mhéid na gcáithníní maidir le teicneolaíochtaí foirmithe ar leith.

C: Cad iad na coinníollacha stórála molta chun cobhsaíocht a chaomhnú?

A: Stóráil i gcoimeádáin atá dúnta go docht i limistéar tirim, dea-aeráilte amach ó sholas na gréine, ag coinneáil teochtaí idir 15 céim agus 25 céim .

C: Cad iad na modhanna anailíse a aistrítear le haghaidh fíorú cáilíochta?

A: Tá modhanna measúnaithe crómatagrafaíochta leachta ardfheidhmíochta bailíochtaithe, nósanna imeachta um chinneadh substaintí gaolmhara, agus prótacail um thástáil tuaslagóirí iarmharacha ar fáil ar iarratas le haghaidh aistriú rialaithe cáilíochta.

Clibeanna Te: enalapril maleate, tSín enalapril maleate monaróirí, soláthraithe, monarcha