Monarcha Soláthraithe Soláthraithe Píblíne Forbartha API tSín

Píblíne Forbartha API|Comhábhair Ghníomhach i T&F agus Scála-Suas

Faigh rochtain ar phacáistí sonraí teicniúla, ar phróifílí eisíontais, agus ar shamplaí bailíochtaithe d'fhorbairt API luathchéime agus scála-.

Aigéad Fumaric Ensitrelvir
Níl CAS. 2757470-18-9. Foirmle Mhóilíneach: C26H21ClF3N9O6. Meáchan Móilíneach: 647.95 g/mol
Leigh Nios mo
Fezolinetant
Uimhir CAS: 1629229-37-3. Foirmle Mhóilíneach: C16H15FN6OS. Meáchan Móilíneach: 358.39 g/mol
Leigh Nios mo
Ubrogepant
Uimhir Chláraithe CAS: 953762-84-8. Foirmle Mhóilíneach: C29H26F6N6O3. Meáchan Móilíneach: 624.55 g/mol
Leigh Nios mo
Abrócitín
Uimhir Chláraithe CAS: 1622908-18-2. Foirmle Mhóilíneach: C14H21N5O. Meáchan Móilíneach: 275.35 g/mol
Leigh Nios mo
baricitinib
Níl CAS. 1187594-09-7. Foirmle Mhóilíneach: C16H17N7O2S. Meáchan Móilíneach: 371.42 g/mol
Leigh Nios mo
Liagliptin
Níl CAS. 668270-12-0. Foirmle Mhóilíneach: C25H28N8O2. Meáchan Móilíneach: 472.54 g/mol
Leigh Nios mo

Réamhrá Catagóire

Má dhéantar rioscaí rialála agus sonraíochtaí amhábhar a bhainistiú go luath i bhfoirmiú, laghdaítear moilleanna aistrithe iartheachtacha teicneolaíochta. Clúdaíonn Píblíne Forbartha API comhábhair ghníomhacha chógaisíochta atá á n-uasmhéadú ar bhealaí sintéiseacha, bailíochtú próisis, nó déantúsaíocht scála suas. Áirítear le gach cumaisc tréithriú anailíseach iomlán, próifíliú eisíontais, agus sonraí cobhsaíochta ailínithe le treoirlínte ICH chun tacú le comhduithe rialála domhanda.

Punann Táirge

Tá teacht ar phacáistí sonraí, ar fhoirm-thuairiscí criostalach, agus ar chaighdeáin tagartha anailíse faoi Chomhaontú Neamhnochta (NDA).

Píblíne Cardashoithíoch & Meitibileach

Fócas ar rialú polymorph daingean, teorainneacha tuaslagóir iarmharach, agus tairseacha eisíontais íseal d'fhorbairt dáileog soladach béil.

Píblíne an Lárchórais Néaróg (CNS).

Próisis criostalaithe innealtóireachta chun dáileadh rialaithe méid na gcáithníní (PSD) a chinntiú do rátaí díscaoilte aonfhoirmeacha.

Frithvíreas & Frith-Píblíne Ionfhabhtaithe

Sintéis chatalaíoch ilchéime arna bhainistiú in aonaid phróiseála ardchoimeádais.

Píblíne Oinceolaíochta & Ard-chumhachta-

Innealtóireacht próisis tacaithe ag córais leithlisithe atá oiriúnaithe do shubstaintí gníomhacha a bhfuil teorainneacha dochta nochta ceirde acu (OEL).

Eolas Táirge

Comhábhar Gníomhach / Cód	Uimhir CAS	Tásc / Feidhmchlár	Foirm Dosage	Pacáiste Doiciméadúcháin ar Fáil
Díorthach Meánrang Rosuvastatin	Faoin NDA	Cardashoithíoch / Dyslipidemia	Tablet / Capsúil	Bealach Sintéiseach, Aifreann Sonra, Próifíl Eisíontais
Píblíne Casta Ranolazine	Faoin NDA	Frith{0}}aingineach	Eisiúint Breisithe	COA, Saotharlann-Achoimre ar Chobhsaíocht an Scála, Tuarascáil PSD
Díorthach Tenofovir	Faoin NDA	Frithvíreasach	Scannán-Táibléad Brataithe	Comhad Aistrithe Teicniúil, Prótacal Bailíochtaithe Modha
Píblíne a bhaineann le Pazopanib	Faoin NDA	Oinceolaíocht	Fionraí ó Bhéal	Scagadh Polymorph, Léiriú Struchtúrtha
Píblíne Meáin Codarsnachta	Faoin NDA	Íomháú Diagnóiseach	Réiteach Injectable	Measúnú Riosca Géineatocsaineachta, Pacáiste Teicniúil

Stádas Táirge & Soláthair

Roghnú Bealaigh & Scála Saotharlainne (100g – 1kg)

Forghníomhú: Bealach sintéiseach sainithe; forbairt modhanna anailíse ar siúl.
Nithe inseachadta: Samplaí anailíseacha le haghaidh scagadh luath-fhoirmithe, sainaithint tosaigh eisíontais, dréacht-sonraíochtaí.

Scála Píolótach & Optamú Próisis (10kg - 100kg)

Forghníomhú: Paraiméadair Próisis Chriticiúil (CPP) bunaithe; bailíochtú modh gníomhach; Tá tástáil chobhsaíochta ICH ar siúl.
Nithe inseachadta: Baisceanna píolótacha, achoimrí cobhsaíochta 3-mhí agus 6 mhí, Cuid Oscailte Réamh DMF / Pacáiste Tech.

Scála Tráchtála-Comhdú Suas & Rialála (100kg+)

Feidhmiú: Bailíochtú próisis curtha i gcrích in imoibreoirí comhlíontacha GMP; tiomsú sainchomhad rialála gníomhach.
Nithe inghnóthaithe: Samplaí meastóireachta tráchtála, pacáistí sonraí iomlána USDMF / CEP, COAs bhaisc bailíochtaithe.

Cumais Déantúsaíochta & Teicniúla

Cumas & Coinníollacha Imoibreora:Soithí déanta as cruach dhosmálta ó 50L go 5,000L. Paraiméadair imoibrithe ag feidhmiú ó -78 céim go dtí +200 céim ; trealamh brú rátáilte go 5 MPa.

Rialú Fisiceach & Cáithníneach:Aer-mhuilleáil, micreanúchán meicniúil, agus criostalú rialaithe chun próifílí cáithníní d90, d50, d10 ar leith a thabhairt.

Ionstraimíocht Tástála Anailíseach:

HPLC (UV, CAD, braite MS) le haghaidh monatóireachta íonachta agus substaintí gaolmhara.
GC do phróifíliú tuaslagóirí iarmharacha.
PXRD agus DSC le haghaidh fíorú foirmeacha criostalach.
Anailíseoirí méid na gcáithníní díraonta léasair.

Eolas Cáilíochta & Rialála

Creat Cáilíochta

Leanann déantúsaíocht agus rialú cáilíochta treoirlínte ICH Q7 maidir le comhábhair ghníomhacha chógaisíochta.

Bainistíocht Eisíontais

Meastóireacht riosca ghnáthamh maidir le heisíontais eiliminteacha (ICH Q3D), tuaslagóirí iarmharacha (ICH Q3C), agus neamhíonachtaí só-ghineacha (ICH M7).

Aighneachtaí Rialála

Comhaid theicniúla struchtúrtha i bhformáid eCTD chun tagairt do Mháistirchomhad Drugaí (DMF) gan uaim a éascú.

Eolas Soláthair

Conair Iarratas Pacáiste Samplach & Teicniúil:
1. Cuir isteach fiosrúchán teicniúil ag sonrú na sonraíochtaí riachtanacha agus an toirt sprice.
2. ÚNM a fhorghníomhú chun Pacáistí Sonraí Teicniúla iomlána (Pacáistí Teicniúla) a mhalartú.
3. Faigh samplaí meastóireachta mar aon le COA bhaisc agus MSDS.

Imleabhair Ordaithe:Roghanna scála solúbtha meaitseáilte le céim an tionscadail (Meastóireacht saotharlainne: 10g – 500g; Fíorú píolótach: 1kg – 25kg; Scála-suas: Méideanna druma tráchtála).

Caighdeáin Phacáistithe:Málaí dúbailte Corpoideachais curtha i-málaí scragall alúmanaim frith-statacha, pacáilte i ndrumaí snáithíní deimhnithe na NA. Pacáistiú slabhra-díonach nó fuar{-sholáthraithe nuair a shonraítear é.

Seachadadh Samplach:Seolta laistigh de 5 go 10 lá gnó ar dheimhniú iarraidh.

CCanna

C: Conas a dheonaítear rochtain ar an bPacáiste Sonraí Teicniúla (Pacáiste Teicniúil)?

A: Tá gá le Comhaontú Caighdeánach Neamhnochta (NDA) a fhorghníomhú sula scaoiltear pacáistí sonraí teicniúla, bealaí sintéiseacha mionsonraithe, nó próifílí eisíontais.

C: An gcuimsíonn samplaí doiciméadú tástála?

A: Tá. Áirítear le gach lastas samplach baisce-Deimhniú Anailíse ar leith (COA), Bileog Sonraí um Shábháilteacht Ábhar (MSDS), agus crómatagram anailíse ionadaíocha.

C: An féidir sonraíochtaí fisiceacha cosúil le dáileadh méid na gcáithníní (PSD) a choigeartú le linn na forbartha?

A: Tá. Is féidir ceanglais mhéid na gcáithníní (d90) agus foirmeacha criostalach a shaincheapadh le linn Chéim 2 (Scála Píolótach) chun ailíniú le riachtanais shonracha déantúsaíochta táirgí drugaí.

C: Cad é an t-amlíne maidir le hinfhaighteacht Máistirchomhad Drugaí (DMF)?

A: Déantar comhduithe rialála a chomhordú in éineacht le baisceanna bailíochtaithe tráchtála. Cuirtear léarscáileanna comhdaithe tionscadail ar leith ar fáil le linn meastóireachta teicniúil.

C: An ndéantar rioscaí eisíontas géineatocsaineacha agus nítreasaimín a mheas le linn na céime píblíne?

A: Tá. Déantar measúnú ar eisíontais shó-ghineacha ionchasacha agus níotrósaimín le linn dearadh bealaigh de réir threoirlínte ICH M7, agus tá sonraí measúnaithe riosca san áireamh sa Phacáiste Teicniúil.

Iarr Pacáiste Sonraí Teicniúla & Samplaí Meastóireachta

Cuir isteach do pharaiméadair riachtanacha chun sainchomhaid theicniúla, sonraí eisíontais, nó samplaí bailíochtaithe do thionscadail forbartha API a fháil.

[ Iarratas Tech Pack & NDA ] [ Iarr Sampla API ]

Is monaróirí agus soláthraithe píblíne forbartha api gairmiúla muid sa tSín, atá speisialaithe i dtáirgí agus seirbhís ardchaighdeáin a sholáthar. Cuirimid fáilte mhór romhat píblíne forbartha api ardghrád a cheannach ar phraghas iomaíoch ónár mhonarcha.

Glaoigh Linn